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leeyw3339.tistory.com 이영웅 행정사 의료기기 개인용 윤활제 3등급 의료기기 인허가 개인용 윤활제 허가 절차 개인용 윤활제는 3등급 의료기기로써 그에 맞는 절차를 거쳐 허가를 받습니다. 아울러 최초 품목 수입 혹은 제조 판매 허가를 받는다면 그에 맞는 업허가도 동시에 진행해야 합니다. □ 임상시험자료가 필요없는 경우 - 기술문서심사(65일)- 식약처에 허가 신청 하여 허가증 교부 □ 임상시험자료가 필요한 경우 - 임상시험 실시 - 임상자료심사(80일)- 식약처 허가 신청 후 허가증 교부 □ 동일제품에 해당하는 경우 - 식약처에 동일제품 의뢰 검토- 식약처로부터 동일제품 확인 공문 교부 - 식약처에 품목 허가 신청 및 허가증 임상자료 심사 대상 여부 의료용허가신고심사등에관한규정」 별표7 외과의료용품에 따라 신청서의 기재사항 중 필요하다고 판단되면 임상자료를 요구하며 심사를 받아야 합니다. □ 임상자료 심사 대상인 경우 - 사용 목적이 다른 경우- 원재료가 다른 경우 (기 허가받은 제품에서 단 한 번도 사용되지 않은 원재료를 말함)- 사용방법이 다른 경우 (적용부위 및 적용방법이 달라 안전성.유효성 확인이 필요한 경우) 임상시험을 진행하기 위해서는 임상시험계획서를 먼저 작성해야 하며 그 기준은 「의료기기법 시행규칙」 제20조에 따릅니다. 의료기기 허가 개인용 윤활제 허가 첨부자료 요건 3등급 의료기기인 개인용 윤활제는 그에 맞는 안정성과 성능을 증명하는 시험을 거쳐 성적서를 제출해야 합니다. □ 생물학적 안전에 관한 자료 개인용 윤활제는 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 항목에 따라 평가 항목을 설정합니다. 해당 자료는 모델별로 제출하는 것은 원칙이나 가장 가혹한 조건의 성적서 1부로 갈음할 수 있습니다. □ 시험성적서 인정 기준 1. 의료기기법 시행규칙 제24조의2에 따라 식약처장이 지정한 의료기기 비임상시험실시기관에서 「비임상시험관리기준」에 따라 시험한 시험성적서2. 경제협력개발... 개인용 윤활제는 3등급 의료기기로써 그에 맞는 절차를 거쳐 허가를 받습니다. 아울러 최초 품목 수입 혹은 제조 판매 허가를 받는다면 그에 맞는 업허가도 동시에 진행해야 합니다. □ 임상시험자료가 필요없는 경우 - 기술문서심사(65일)- 식약처에 허가 신청 하여 허가증 교부 □ 임상시험자료가 필요한 경우 - 임상시험 실시 - 임상자료심사(80일)- 식약처 허가 신청 후 허가증 교부 □ 동일제품에 해당하는 경우 - 식약처에 동일제품 의뢰 검토- 식약처로부터 동일제품 확인 공문 교부 - 식약처에 품목 허가 신청 및 허가증 의료기기 GMO 기술문서 3등급의료기기 의료기기인허가 의료기기인허가행정사 전국수임가능 3등급의료기기허가 개인용윤활제 개인용윤활제수입 2024.03.04 블로그 검색 더보기 의료기기 인허가 3등급 고주파자극기 허가 절차 기술문서 작성 2등급 휠체어동력보조장치 인증 의료기기 인허가 절차 blog.naver.com 행복부자 010.5198.6078 ★★ 오톰 ★★ AI 포터블 엑스레이~~!! 3등급의료기기제조허가 절대 헛되지 않은 시간이 될수 있도록 연초에 세우신 계획들 하나하나 착실히 실천해 나가시길 기도합니다.~~ ★★ 오톰 ★★ AI 포터블 엑스레이~~!! 3등급의료기기제조허가~!! 오톰 장외주식 참 많이 관심갖고 찾아주시는 종목인데요~~ 앞으로 모든 분야에서 AI가 접목되어야 한다고 생각하셔서 그런것 같습니다... 2024.06.03 itbiznews.com news SK C&C, 뇌경색 진단 AI솔루션 식약처 3등급 의료기기 허가 획득 뇌경색 진단 인공지능(AI) 솔루션 ‘메디컬 인사이트 플러스 뇌경색’이 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 메디컬 인사이트 플러스 뇌경색은 SK C&C가 자체 개발한 딥러닝(DL... 2024.02.22 웹문서 검색 더보기 bikorea.net news SK C&C ‘뇌경색 진단 AI’, 식약처 허가 획득‘메디컬인사이트플러스 뇌경색’ 3등급 의료기기 등재 플러스 뇌경색(Medical Insight+ Brain Infarct)’이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 3등급 의료기기 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 지난 2021년 뇌출혈 진단 AI솔루션에 이은 두번째 3등급 의료기기 허가... 2024.02.22 startupn.kr news 바른생각, 국내 최초 3등급 의료기기 윤활제와 함께하는 ‘LOVE MY BODY’ 캠페인 공개 바른생각, 국내 최초 3등급 의료기기 윤활제와 함께하는 ‘LOVE MY BODY’ 캠페인 공개 ㈜컨비니언스(대표 박경진)의 ‘바른생각’이 ‘LOVE MY BODY’ 캠페인을 공개했다. 바른생각은 지난 10월 식품... 2023.12.28 전체보기 바른생각, 믿을 수 있는 질 내 삽입용 윤활제, 세정기 등 ‘의료기기 인증 제품’ 3종 출시 러브젤을 의료기기로 지정하면서 신설된 개인용 윤활제 가이드라인에 맞추어 안전성이 확인된 3등급 의료기기 제품이다. 콘돔과 함께 사용되거나 질 점막에서 일시적으로 마찰을 줄여줌으로써 상처 방지를 위해... 웰스케어, 에피온으로 식약처 ‘3등급 의료기기’ 품목 허가 획득 이성원)가 복합 콜드 레이저 기반의 셀프 통증 의료기 ‘에피온(epione)’으로 4월 말 식품의약품안전처 3등급 의료기기 품목허가를 획득했다고 8일 밝혔다. 에피온은 스마트폰과 PC 과용에 따른 VDT(Visual... blog.naver.com 이영웅 행정사 개인용 윤활제 3등급 의료기기 인허가 절차 및 임상자료 심사 대상 여부 7 개인용 윤활제 3등급 의료기기 인허가에 대해 알아보겠습니다. 개인용 윤활제는 과거에 화장품으로 분류되어 마사지 젤 등으로 판매되었습니다. 일명 러브젤로 불리는 개인용 윤활제는 여성의 건강권 면에서 의료기기로 관리되어야 한다는 필요성이 제기되어 3등급 의료기기로 지정되었습니다. 기존에 있던 의료용... 2024.05.02 통합웹 더보기
서비스 안내 스토리의 글을 대상으로 검색결과를 제공합니다. 자세히보기 혁신가이드 안병민 대표 IT 분야 크리에이터 의료AI와 바이오AI가 빚어내는 개인 맞춤형 의료 - [방구석5분혁신.인공지능] Ⅰ. 의료 인공지능 살펴보기 1. 바이오 메디컬 분야의 인공지능은 크게 ‘의료 인공지능(AI Medicine)’과 ‘바이오 인공지능(AI Biology)’으로 나뉜다. 먼저 ‘의료 인공지능’부터 살펴보자. 의료 분야에는 ‘돌봄(Care)’을 위한 인공지능과 ‘진단 및 예후 예측(Diagnosis & Prognosis)’을 위한 인공지능이 있다. 돌봄을 위한 대표적인 인공지능 기술이 ‘음성 인식’과 ‘자연어 이해’다. STT(Speech-To-Text) & TTS(Text-To-Speech), 챗봇, LLM(Large Language Models), 패턴 인식 Ⅱ. 바이오 인공지능 살펴보기 18. 이제 ‘바이오 인공지능’ 분야를 살펴보자. 바이오 인공지능은 ‘바이오메디컬 피라미드(Biomedical Pyramid)’, 정밀 의료와 신약 개발 분야에 활용된다. 바이오메디컬 피라미드는 의학 및 생명 과학 분야에서 정보를 계층적으로 분류하고 조직하는 데 사용되는 개념적 도구다. 다양한 유형의 의학적 증거를 효과성과 신뢰도에 따라 계층화한다. 유전체 네트워크, 단백질 네트워크, 질병 네트워크, 휴먼 네트워크 식으로 나뉜다. 바이오메디컬 피라미드는 다양한 생물학적 계층과 이들 사이의 상호작용을 이해하고, 질병의 원인... 8 1. 바이오 메디컬 분야의 인공지능은 크게 ‘의료 인공지능(AI Medicine)’과 ‘바이오 인공지능(AI Biology)’으로 나뉜다. 먼저 ‘의료 인공지능’부터 살펴보자. 의료 분야에는 ‘돌봄(Care)’을 위한 인공지능과 ‘진단 및 예후 예측(Diagnosis & Prognosis)’을 위한 인공지능이 있다. 돌봄을 위한 대표적인 인공지능 기술이 ‘음성 인식’과 ‘자연어 이해’다. STT(Speech-To-Text) & TTS(Text-To-Speech), 챗봇, LLM(Large Language Models), 패턴 인식 인공지능 바이오 의료 2023.11.27 브런치스토리 검색 더보기 healthslim.kr 헬스슬림 치료가 되는 식약처 3등급 의료기기 바디닥터 !! 안녕하세요!! 여러분들의 건강한 라이프 스타일을 위해 도움을 드리는 bodydoctor_all 입니다. 1.바디닥터 케켈 운동 식약처 3등급 의료기기 식약처 3등급 의료기기 - 인체공학적 디자인(벤츠엔진) - 기존제품 비교 : 회음부 닿는 부분 2mm 더 올라감 (완전 밀착- 저주파 더 깊게)앉았을때 더 넓고 안정감, 편안함유익균... 요실금 의료기기 전립선비대증 좌훈기 족욕기 자기전 케켈운동 의료기기등급 바디닥터 바디닥터효과 2023.06.28 티스토리 검색 더보기 story.kakao.com 하이리빙 하이리빙 - 카카오스토리 6 하이리빙 대표 온열기기 1탄, "라파402 VIP" 식약처 허가 3등급 의료기기! 대학병원 임상시험을 통한 효과 확인! 이젠 하이리빙 라파402 VIP로 "가정에서 편안하게" 슬관절 퇴행성 관절염 통증완화(치료) 하세요... 2023.12.08 카카오스토리 검색 더보기 IT 크리에이터 보기
케겔자동운동기 바디닥터로 건강을 챙기세요 blog.naver.com/ljr0405 네이버 블로그 식약처 인증 의료기기3등급 GN헬스케어 바디닥터(케겔자동운동기)로 남녀노소 건강을 지켜요 대리점점장... GN 대구 바디닥터 ***-****-**** blog.naver.com/bodydoc 네이버 블로그 메인상품은 식약처 의료기기 3등급을 받은 바디닥터입니다. 마스크,항균스프레이,프로폴리스가글등... 바디닥터 클라스 blog.naver.com/sun0dd- 네이버 블로그 #다이어트 #힙업 #순환 #부종 #헬스케어#케겔운동 #코어운동 #속근육운동 #의료기기3등급 #식약처인증 사이트 더보기