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kimsh17.com 제약 공무 일잘러로의 성장 설비 구매 관련 GMP용어 정리. URS, FDS, DQ, FAT, SAT, I/OQ 등등 1. URS (User Requirement Specification) 풀어서 쓴 영문을 보시면 아시겠지만 사용자 요구 사양서 정도로 해석이 될 거 같습니다. 말 그대로 "나 이러이러한 설비를 사고 싶습니다."라는 것을 문서화 한 서류입니다. 주된 내용은 책임과 권한, 법적 요구사항, 기능적 요구사항, 디자인 요구사항, 문서 요구사항, 밸리데이션 요구사항, 세척 요구사항, 서비스 요구사항, 안전 요구사항, 포장 및 배송 요구사항 등을 작성합니다. 2. FDS (Functional Design Specification) F&DS라고도 부르며, 제조사에서 "우리 설비는 이러이러한 설비입니다."라는 것을 문서화 한 서류입니다. FDS는 크게 FS(Function Specification), DS(Design Specification)로 나누며, 업체마다 세부적으로 HDS(Hardware DS), SDS(Software DS), HFS(Hardware FS), SFS(Software FS), ISDS(Interface Software DS) 등을 작성하는 회사가 있습니다. FS는 기능적인 사양을 기록한 문서, DS는 설계적인 사양을 기록한 문서입니다. 3. DQ (Design Specification) DQ는 설계 적격성평가라고 하며, 구매하고자 하는 설비를 발주하기 전에 관련 있는 직원들이 각 분야별로 요구 및 검토, 협의하는 내용을 담은 서류로 유관부서는 보통 사용부서, QA, 공무(안전/환경/보건 포함)가 있습니다. 구매자의 URS와 판매자의 FDS를 매칭시켜 가면서 설계상 문제가 없음을 증명하는 서류라고 생각하시면 되고, 이 과정에서 최종 견적서가 나오며, 초기 URS에서 개정을 통해 최종 Final URS가 작성됩니다. 4. FAT (Factory Acceptance Test) FAT는 공장 검수라는 뜻으로 고객사가 제조사 공장에 방문하여 해당 설비가 의도한 대로 제작이 잘 되었는지 확인하러 가는 과정입니다. 그런데 국내 업체에서는 자체적으로 테스트를 해보지도 않고 고객과 함께 테스트를 하는 식으로 FAT를 진행하는 경우가 대부분입니다. 그래서 저희는 FAT 2주 전쯤부터 FAT protocol을 요구하고, 답메일로 해당 protocol 외로 여러 가지를 확인하고 테스트할 것이라고 회신을 보냅니다. 그래도 마찬가지로 대부분 원하는 대로 준비를 하지 않는 회사가 상당히 많습니다. 물론 수준 있는 회사들은 수 5. SAT (Site Acceptance Test) SAT는 구매사 공장에 실제로 설비를 설치 완료하고 시운전을 하는 과정이라고 생각하시면 좋을 거 같습니다. 적격성평가를 실시하기 전 단계로 의도한 대로 설치되고 작동은 잘 되는지 점검하는 과정입니다. 보통 SAT는 문서로 남기는 경우가 거의 없고, 시운전을 마치면 바로 I/OQ를 실시합니다. 6. IQ (Installation Qualification) IQ는 설치 적격성평가라고 하며, 쉽게 설명 드리면 구매사가 의도한 대로 만들어졌는지, 원하는 구성품들이 모두 있는지, 원하는 규격으로 설치가 되었는지 검증하는 과정이라고 생각하시면 좋을 거 같습니다. 한 마디로 전원을 넣지 않은 상태에서 확인할 수 있는 것을 하는 것입니다. 물론 전기를 인가해야만 알 수 있는 것은 전기를 넣고 확인해야 하지만 전기를 넣지 않고도 확인할 수 있는 것들은 예를 들면 구성품, 설비 치수, 구매품 리스트, 구매품 매뉴얼(vendor manual), 계측기 교정상태, 계측기 성적서, 재질성적서... 7. OQ (Operational Qualification) OQ는 운전 적격성평가라고 하며, 생산제품을 넣지 않은 상태에서 기계를 실제로 가동해 보는 테스트라고 생각하시면 좋을 거 같습니다. 의도한 대로 알람메시지가 발생하는지, 리젝은 하는지, 최저 RPM과 최대 RPM이 나오는지, 온도나 압력은 잘 나오고 유지는 되는지, 소음은 85dB 이하인지 등을 검증하고, 제품을 넣고 일정 시간 동안 포퍼먼스를 확인하기도 합니다. 즉, 미리 정해 놓은 한계 내에서 운전된다라는 검증하고 기록하는 과정입니다. 그리고 설비에 PC가 장착되어 있는 경우에는 CSV를 실시하며, 21 CFR part 11과 8. PQ (Performance Qualification) PQ는 성능 적격성평가라고 하며, 설비 검증의 마지막 단계로 실제 생산을 하는 것처럼 설비를 가동 시켜서 미리 정해놓은 기준에 따라 일관된 성능을 발휘하는지를 검증하는 과정을 말합니다. 작동 상태 등을 체크하는 면에서는 OQ와 비슷하지만 실제 배치 생산에 적용하는 테스트로 실제 환경에서 테스트를 진행합니다. 이렇게 PQ를 실시하는 이유는 설비의 개별적 요소인 속도, 토크, 온도, 습도, 압력 등이 조화를 이루어서 원하는 조건(보통은 속도)에서 원하는 결과물을 일관성 있게 생산을 하는지 검증을 해야 하기 때문입니다... FAT는 공장 검수라는 뜻으로 고객사가 제조사 공장에 방문하여 해당 설비가 의도한 대로 제작이 잘 되었는지 확인하러 가는 과정입니다. 그런데 국내 업체에서는 자체적으로 테스트를 해보지도 않고 고객과 함께 테스트를 하는 식으로 FAT를 진행하는 경우가 대부분입니다. 그래서 저희는 FAT 2주 전쯤부터 FAT protocol을 요구하고, 답메일로 해당 protocol 외로 여러 가지를 확인하고 테스트할 것이라고 회신을 보냅니다. 그래도 마찬가지로 대부분 원하는 대로 준비를 하지 않는 회사가 상당히 많습니다. 물론 수준 있는 회사들은 수 validation 밸리데이션 설비구매 적격성평가 제약설비구매 성능적격성평가 설치적격성평가 설계적격성평가 운전적격성평가 생산설비구맨 2023.02.16 블로그 검색 더보기 이중정 타정기 구매 절차 #3. 계약, 킥오프 미팅, FAT blog.naver.com highnoon! 필리핀업체 FAT 5 필리핀 buyer가 12명을 대동하고 FAT차 하서산업을 방문했다. 하서산업은 필리핀업체로부터 펌프(700mm1대, 200mm4대)를 발주받아 제작완료단계에 왔다. 2024년 5월 23일 목요일 [김현조] [오후 5:22] 오늘 필리핀 FAT(공장검수)를 잘 마무리 하였습니다. 손님들은 오후4:30경에 서울로 올라갔습니다. 2024.05.24 blog.naver.com 주식회사 켐시스 유리반응기_현장검수(FAT) in JAPAN (AG!) 일본 아사히 글라스는 어떻게 현장검수(FAT)를 진행할까요? "오늘은 저번주 진행된 일본 아사히 글라스의 FAT 현장을 소개하고자 합니다." 일반적으로 고객에게 반응기 시스템을 납품하기 전 일본 현지 공장에서 가 조립 (Pre-assembling)을 한 후 고객과 함께 현지 공장을 방문하여 설비가 주문한대로 잘 제작되었는지... 2023.05.31 engineer125.tistory.com 전기, 계장 엔지니어 FAT, SAT의 정의와 차이점에 대해서 어떻게 Test 하는냐 입니다. 2. FAT와 SAT의 차이점 1) FAT (Factory Acceptance Test) - FAT는 설비 Vendor(Maker)의 공장(Factory)에서 하는 Test를 말합니다...제작을 요청했을 때 실제로 해당 Maker 측에서 제작을 하는지 확인하러 가는 검수가 됩니다. 2) SAT (Site Acceptance Test) - SAT는 그 설비가 설치되어야... SAT test 검수 Fat Factory Acceptance Test Site Acceptance Test 2023.09.16 blog.naver.com 브이아이자전거 [전기 자전거] 알톤 코디악 20FAT 3년이 지나도 변함이 없습니다. (ft. 서울 사후관리) 38 꼼꼼하게 검수해가며 정성을 다해드렸습니다. 작업 완료 후 고객님께서 매우 흡족해하시는 모습을 바라보니 그저 뿌듯할 따름입니다. 3년이란 시간 동안 서울에서 4.0인치 타이어가 마모될 정도로 열심히 달린 알톤 코디악 20fat 모델은 소모품 교환만 있을 뿐 보증기간이 지나도 중대하자가 없으니 유지관리비 또한... 2023.10.27 namu.wiki 플로피 디스크 - 나무위키 이때부터는 공장에서 미리 포맷한 플로피 디스크도 판매하기 시작했다. 포맷이 된 플로피 디스크와 안 된...디스크가 판매되기도 했는데, 이것은 사전 검수 없이 나온 플로피 디스크다. ODD나 하드 디스크 같은... 개요 명칭 역사 작동 원리와 구조 규격과 용량 퀵 디스크 드라이브 식별 문자 에뮬레이터 2024.05.23 웹문서 검색 더보기 DOSBox - 나무위키 김도/플레이한 게임/2018년 - 나무위키 통합웹 더보기
서비스 안내 스토리의 글을 대상으로 검색결과를 제공합니다. 자세히보기 story.kakao.com 선종찬 선종찬 - 카카오스토리 NEXLENE Project 관련, 전기Panel FAT중...(24~28일) 우리 공장이 아닌, 남의 공장에서의 검수라 훨 신경이 쓰이네요. 2013.06.26 카카오스토리 검색 더보기