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gall.dcinside.com mgallery kospi HLB FDA승인확률 90%넘음 23년에 FDA승인 거절했는데 그당시 거절이유가 칼렐리주맙 항서제약 약품이 CMC 실사가 안되서 거절했는데 HLB 리보세라닙은 CMC진작에 실사통과했고 마침내 항서제약 칼렐리주맙이 24년에 1월에 CMC실사가 통과... 2024.04.21 웹문서 검색 더보기 HLB FDA승인 확정입니다 아직도 안사신분들 내일도 사시고 목요일날은 몰빵하세요. 금요일날 승인받고 장열립니다. 섹스 HLB FDA승인 확신에 난이제 승부 건다. 남은현금 5200만원 내일 더 사서 불탄다. 그동안 의심 계속했는데 오늘 펜실베니아 판권 면허취득한거보고 확신했음 fda승인 무조건받음 50만원 가즈앙 tissue.kr board HLB, FDA 승인 불발에도 낙관..CMC 문제 해결에 최선 다해 HLB, FDA 승인 불발에도 낙관..CMC 문제 해결에 최선 다해 페이지 정보 TISSUE 24-05-18 18:29 0 1. HLB(028300)가 개발한 간암 신약 '리보세라닙'의 FDA 승인 불발된 상황 2. FDA의 CRL을 받은 회사 중 92... 2024.05.18 전체보기 HLB주, 미 FDA 승인 불발…시가총액 12.5조→8.7조 원 급락 HLB주, 미 FDA 승인 불발…시가총액 12.5조→8.7조 원 급락 > 경제 본문 바로가기 HLB주, 미 FDA 승인 불발…시가총액 12.5조→8.7조 원 급락 페이지 정보 TISSUE 24-05-18 20:46 0 1. HLB주, FDA 승인 불발 소식... HLB그룹 주식 폭락...美 FDA 신약 승인 불발에 시총 5조 증발 HLB그룹 주식 폭락...美 FDA 신약 승인 불발에 시총 5조 증발 > 경제 본문 바로가기 HLB그룹 주식 폭락...美 FDA 신약 승인 불발에 시총 5조 증발 페이지 정보 TISSUE 24-05-17 22:40 0 1. 미국 FDA가 HLB의 신약... mimint.co.kr view HLB, FDA 승인 가능성과 발표시간은? 5월 주가 전망 촉각 길다. 우리는 본 데이터를 기반으로 FDA 허가가 가능할 것으로 예상한다"고 전망했다. 현재 HLB제약 주가는 공모가 대비 5배 이상 상승했다. FDA 승인이 이뤄진다면 실적과 주가 상승을 모두 얻게 될 것으로... 2024.05.16 전체보기 위기의 HLB(에이치엘비), FDA 승인 도전으로 반등할까? 간담회에 참석하여 이에 대한 질문에 답변했다. HLB는 자사의 표적항암제 '리보세라닙'과 중국 항서제약의...식품의약국(FDA)의 신약 승인을 추구다. 하지만, 지난 16일 FDA로부터 엘레바와 항서제약이 보완 요구... HLB(에이치엘비) FDA 승인 불발 영향에 주가 하한가 있다. HLB의 항암 치료제 '리보세라닙(rivoceranib)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약승인을 받지 못했다고 이날 발표됐다. HLB제약, 에이치엘비제약 로고 이번 신약 허가 신청은 리보세라닙과 항서제약의... blog.naver.com 뽜모스 for a better day HLB FDA 승인 불발, 에이치엘비 그룹주 하한가 대응 9 HLB FDA 승인 불발, 에이치엘비 그룹주 하한가 대응 HLB 진양곤 회장 "FDA 보완 요구 받은 신약 92% 결국 허가", 서울경제 하루 만에 '5조' 증발했다…'HLB 쇼크'에 개미들 '비명', 한국경제 HLB에 투자 중이신 투자자분들께서는 5월 17일은 잊을 수 없는 날일 것 같습니다. HLB 주가 및 HLB 그룹의 회사 주가는 지난... 2024.05.18 블로그 검색 더보기 chief-cho.tistory.com SHUT UP READ 미국 FDA, HLB 간암 신약 승인 반려, 주가는 폭락 😥 항서제약의 문제? HLB는 자사의 표적 항암제 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대한 신약 허가를 신청했습니다. 하지만 FDA는 항서제약의 CMC(화학∙제조∙품질관리) 문제로 허가를 승인하지 않았죠. 항서제약의 칼렐리주맙 제조 공정이 FDA의 기준에 미치지 못한 것으로 추정됩니다. 🚫 임상 실사 미비 FDA는 임상시험이 진행된 지역에 직접 찾아가 검토하는 절차인 바이오 리서치 모니터링(BIMO)에도 문제가 있다고 밝혔습니다. 러-우 전쟁으로 러시아와 우크라이나에서 실시한 임상시험에 대한 FDA의 현지 실사가 불가능했던 것이죠. 🌎 미∙중 갈등의 영향? 이번 신약 승인 불발의 배경에 미∙중 갈등이 있다는 이야기도 나옵니다. 최근 미국에서는 중국 제약·바이오기업과 거래를 제한하는 생물 보안법이 입법 수순을 밟고 있는데요. 이번 결정이 이러한 사회적 흐름과 무관하지 않았다는 지적입니다. 하지만, HLB는 미국이 우려하는 것은 자국민의 민감 정보 유출일 뿐, 환자를 치료하는 의약품 개발은 미∙중 갈등과 무관하다고 주장했습니다. 시장은 크게 실망했다 📉 폭락한 주가 FDA 승인 불발로 HLB의 주가는 이틀 연속 하한가를 기록했습니다. 20일, HLB는 전장보다 30% 떨어진 4만7천 원에 거래를 마쳤는데요. 지난 16일 종가인 9만 5,800원의 절반에도 미치지 못하는 수준입니다. ⏬ 코스닥도 급락 HLB는 신약 허가에 대한 기대에 힘입어 올해 들어 주가가 2배 이상 뛰었습니다. 코스닥 시가총액 2위까지 올라섰는데요. 최근 이틀 사이에만 HLB의 시가총액이 6조 원 넘게 줄었고 시가총액 순위도 4위로 떨어졌습니다. HLB 그룹 내 다른 계열사의 주가도 약세를 보이며 코스닥 시장 전체가 흔들렸습니다. 😟 바이오 업계의 우려 이에 따라 바이오산업 전체에 대한 우려가 커집니다. 국내 신약 개발사의 신뢰도가 떨어지며 바이오산업에 대한 투자가 저하할 수 있다는 것인데요. 물론, 제품마다 매우 상이한 평가를 받는 바이오 업계의 특성상 부정적 영향이 그리 크지 않을 것이란 시각도 있죠. HLB, 다시 살아날 수 있을까 🏥 HLB의 재도전 HLB는 항서제약과 논의한 이후 FDA에 보완 서류를 제출해 신약 허가에 재도전할 계획입니다. 진양곤 HLB 회장은 약효, 안정성 등 메인 이슈와 관련해서는 문제가 없었다며 자료 보완을 통해 충분히 최종 승인을 받을 수 있다고 자신했는데요. 또한 CRL을 받은 회사의 92%가 신약 허가를 받았다고 덧붙였습니다. 진양곤 HLB 회장이 17일 HLB 본사에서 기자 간담회를 열고 있다. 💊 신약 허가 지연 가능성 다만, 신약 허가까지 시간이 얼마나 더 걸릴지를 두고 의견이 갈립니다. FDA의 재허가 심사 기간만 최대 6개월이 걸리는 데다가 항서제약이 CMC 문제를 완벽히 해결한다고 해도 신약 개발에 문제가 없다는 것을 증명하는 데 1년 이상이 걸릴 수 있다는 지적이 나오죠. 다만 CMC 문제가 사소하다면 빠르면 올해 말, 늦어도 내년 초에 신약 허가를 받을 수 있다는 희망 섞인 전망도 존재합니다. 🤔 시장 경쟁력 저하 우려 HLB의 경쟁사로는 스위스의 로슈와 미국의 BMS 등이 꼽힙니다. 로슈와 BMS는 HLB, 항서제약과 비슷하게 표적 항암제와 면역 항암제의 병용 요법으로 간암 임상 1상 시험에 성공했는데요. HLB의 신약 허가가 지연될수록 임상 3상을 진행 중인 두 회사에 시장을 선점당할 수 있다고 우려합니다. 8 HLB는 자사의 표적 항암제 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대한 신약 허가를 신청했습니다. 하지만 FDA는 항서제약의 CMC(화학∙제조∙품질관리) 문제로 허가를 승인하지 않았죠. 항서제약의 칼렐리주맙 제조 공정이 FDA의 기준에 미치지 못한 것으로 추정됩니다. 2024.05.21 generalsim.tistory.com 심장군 주식이야기 HLB FDA 승인여부 자신하는 이유가 뭔가요? 미국 FDA와 공식 미팅에서 별다른 문제점이 발견되지 않았기 때문입니다. https://v.daum.net/v/20240424102027608 "HLB, 6월 코스피 이전"…FDA 승인도 자신 [백브리핑] [한국경제TV 신재근 기자] <앵커> HLB의 간암 신약 리보세라닙이 미국 FDA(식품의약국)의 신약 허가를 받을 수 있을지... FDA 임상결과 HLB 리보세라닙 2024.05.08 통합웹 더보기
서비스 안내 스토리의 글을 대상으로 검색결과를 제공합니다. 자세히보기 언더라인의 행복한 인생 경제 분야 크리에이터 주식시황 :: HLB 신약 FDA 승인 실패, 코스닥 급락 (2024/05/17) 주식시황 :: HLB 신약 FDA 승인 실패, 코스닥 급락 (2024/05/17) 1. 코스피 - 2724.62 (-1.03%) - 개인 +7201억, 외국인 -5971억, 기관 -1506억 2. 코스닥 - 855.06 (-1.76%) - 개인 +388억, 외국인 -1436억, 기관 +1256억 HLB 미국 FDA 승인 불발 삼성전자, 현대차 등 코스피 시총 상위주 약세 금일 ISSUE... 2024.05.17 티스토리 검색 더보기 Toriteller 토리텔러 경제 분야 크리에이터 [3면] 돈줄 막힌 바이오... 생존경쟁 나섰다 2 있다는 점. 특히 2018년 성장성 특례 1호로 코스닥에 입성한 셀리버리는 2년 연속 감사 의견 거절 [사례 기업] HLB의 간암 신약이 미국 식품의약국(FDA) 승인 획득에 실패하면서 HLB는 2거래일 연속 하한가. HLB 여파로 제약·바이오 종목들도 부진. 이날 증시에서 면역항암제(-0.7%), 제약(-0.99%), 유전자 치료제... 바이오 국내 2024.05.21 브런치스토리 검색 더보기 story.kakao.com 오두성 오두성 - 카카오스토리 드디어 소유하게된 카발란 비노바리끄 ㅋㅋ 발베니는 덤으로 ㅋㅋ HLB FDA승인 나면 따야겠다 ㅋㅋ 2024.05.18 카카오스토리 검색 더보기 경제 크리에이터 보기