검색 본문
cafe.daum.net 정책자금, 비영리민간단체 ◈정실미◈가 직접 도와드리겠습니다 2024년 2차 의료기기 국제인증지원사업(해외 인증심사비) 통합 공고_원주의료기기테크노밸리 의료기기 국제인증지원센터에서는 기업의 글로벌 시장진출 역량 제고를 위해 의료기기 국제인증 지원사업(해외 인증심사비)을 공고하오니, 관심 있는 기업의 많은 신청 바랍니다. ○ 과제명: 의료기기 국제인증지원사업(해외 인증심사비) ○ 과제 기간: 2024. 1. 1. ~ 2024. 11. 30. ○ 지원대상 및 규모 - (지원대상... 2024.05.22 카페 검색 더보기 2024년 2차 국산의료기기 사용자(의료기관) 평가 지원 사업 모집 공고_한국보건산업진흥원 2016년 의료기기 해외인증평가 기술지원 공고_한국산업기술시험원 ppomppu.co.kr zboard view [토스]의료기기인증 밸런스 압박밴드(11,900원/무료) 구매후기 쿠폰게시판 쇼핑포럼 뽐뿌핫딜 가성비 좋은 상품과 쇼핑정보를 공유하는 공간입니다. [뽐뿌게시판 이용규칙] [토스]의료기기인증 밸런스 압박밴드(11,900원/무료)2 등록일 2024-05-04 18:09 조회수 3358... 2024.05.04 웹문서 검색 더보기 gall.dcinside.com mgallery running 자석 효과 없다면 의료기기 인증은 어케 받은거임?? 밑에 빠삐자기방인지 뭐시깽인지 의료기기라고 써있던데? 거런거 인증 기준 엄격하지 않나???? 아님 대충 다 의료기기 인증 받을수 있는거임???? 2024.03.20 전체보기 감염병 예방 ~ 수입 의료기기 허가 인증 신고 면제 (오늘 4/29 마감 안전처장이 감염병의 예방 및 관리 등을 위하여 한시적으로 도입이 필요하다고 인정되는 의료기기의 경우에는 허가, 인증 또는 신고의 면제 근거 규정을 마련함으로써, 코로나 팬더믹 등 국가적 비상상황 발생 시... [법안]감염병 예방 ~ 수입 의료기기 허가. 인증. 신고 면제 (4/29 안전처장이 감염병의 예방 및 관리 등을 위하여 한시적으로 도입이 필요하다고 인정되는 의료기기의 경우에는 허가, 인증 또는 신고의 면제 근거 규정을 마련함으로써, 코로나 팬더믹 등 국가적 비상상황 발생 시... steadaily.tistory.com Steadaily [의료기기 RA 직무 탐구 4] 식약처 의료기기 제조인증 접수하기 1. 식약처 전자민원 창구 로그인 인허가 업무를 수행하면 자주 드나들 사이트입니다. 전자민원창구는 주로 임상이나 RA팀에서 민원 접수시에 사용합니다. 일단 회사 계정으로 로그인해줍니다. https://emedi.mfds.go.kr/msismext/emd/min/mainView.do 의료기기안심책방 의료기기안심책방 의료기기 종합정보 플랫폼. UDI표준코드 검색. 의료기기 정보. UDI 코드. emedi.mfds.go.kr 2. 접수하고자 하는 민원 선택 로그인을 했다면, 민원신청 > 전자민원 안내 및 신청 단계로 들어가줍니다. 로그인을 하지 않으면 이 단계로 넘어올 수 없어요. 저는 의료기기제조인증을 검색해서 선택해봤습니다. 오른쪽에는 민원별로 수수료와 처리일자 뿐만 아니라 필요한 구비서류 목록도 함께 표시됩니다. 제조인증 구비서류 첫번째로 기재된 '의료기기 제조(수입) 인증신청서'는 전자민원창구로 접수하는 경우 따로 제출할 필요 없습니다. 확인했으면, '민원신청' 버튼을 눌러줍니다. 3. 민원접수에 필요한 자료 업로드 민원신청 버튼을 누르면 위와 같이, 민원정보와 계정정보가 표시됩니다. 신청인은 주로 회사 대표님 정보가 기재되어있고, '담당자'란에 민원관련해서 문자나 전화로 연락을 직접하게 될 실무담당자 정보를 기재하면 됩니다. 그리고 추가로 본인 제조소와 제품에 맞는 정보를 쭈욱 입력하면 됩니다. 어렵지 않아요. 그 다음 아래로 내려가서 '구비서류'들을 첨부하면 됩니다. 신청내용에는 기술문서의 각 항목들을 첨부해야 합니다. 아마 정부기관은 모두 아래한글을 사용해서 워드파일을 제출하면 다시 업로드하라고 연락오는 걸로... 4. 민원접수 수수료 납부 마지막으로 화면 맨 아래의 '민원신청' 버튼을 누르면 저장이 되고, 수수료를 납부하면 민원접수가 됩니다. 나의민원 > 수수료납부에 들어가시면 납부해야 하는 수수료 목록이 뜹니다. 이제 민원접수가 완료된 상태입니다. 12 로그인을 했다면, 민원신청 > 전자민원 안내 및 신청 단계로 들어가줍니다. 로그인을 하지 않으면 이 단계로 넘어올 수 없어요. 저는 의료기기제조인증을 검색해서 선택해봤습니다. 오른쪽에는 민원별로 수수료와 처리일자 뿐만 아니라 필요한 구비서류 목록도 함께 표시됩니다. 제조인증 구비서류 첫번째로 기재된 '의료기기 제조(수입) 인증신청서'는 전자민원창구로 접수하는 경우 따로 제출할 필요 없습니다. 확인했으면, '민원신청' 버튼을 눌러줍니다. 2024.05.12 블로그 검색 더보기 [의료기기 RA 직무 탐구 1] 의료기기 RA란 무엇인가? [의료기기 RA 직무 탐구 3] 기술문서 심사는 어떻게 준비할까 (feat. 기술문서 심사 비용 및 소요기간) sisetracker.tistory.com 가자미의 세상 지식 의료기기 인증사항 변경인증 신청 바로가기(신청방법 및 후기) 의료기기 인증사항 변경인증 신청 의료기기 인증사항 변경인증 신청 정보 신청방법, 처리기간, 수수료, 신청서, 구비서류, 신청자격 정보 제공 신청방법 인터넷, 방문, 우편 신청자격 본인 또는 대리인 처리기간 총 5일 처리기간 계산 방법 신청서 신청방법 신청 링크로 바로 이동하고 싶으신 분든 아래 링크로 이동하시면 됩니다. 반응형 신청 바로가기>> 기본정보 이 민원은 의료기기 제조(수입) 인증받은 사항이 변경된 경우, 변경된 사항에 대하여 인증을 받도록 하는 민원입니다. 접수 및 처리기관 (방문시) 제조(수입)변경인증 | 총5일 접수 한국의 민원 신청 후기 및 주의사항 요즘 대부분의 민원이 민원24 사이트에서 해결이 가능한데요. 민원24에서 공인인증서를 가지고 직접 해결할 수 있는 민원이 있고 방문해야되는 민원도 있습니다. 마지막으로 민원이 처리되지 않는다면 행정사를 찾아가서 도움을 받는 것을 추천드립니다. 행정사는 복잡한 행정 절차를 대신 처리해주는 사람인데요. 대부분 그 분야에서 공무원을 오래 하시다가 나오셔서 행정사를 하시는 경우가 많아서 쉽게 민원을 해결해주십니다. 저도 최근에 도움을 받은 적이 있고 비용은 10만원도 안합니다. 제가 부탁한 민원의 경우에 5만원정도... 의료기기 인증사항 변경인증 신청 정보 신청방법, 처리기간, 수수료, 신청서, 구비서류, 신청자격 정보 제공 신청방법 인터넷, 방문, 우편 신청자격 본인 또는 대리인 처리기간 총 5일 처리기간 계산 방법 신청서 2024.05.22 의료기기 제조(수입)인증(조건부 인증 포함) 바로가기(신청방법 및 후기) leeyw3339.tistory.com 이영웅 행정사 2등급 휠체어동력보조장치 인증 의료기기 인허가 절차 기술문서 작성 □ 명칭이미 인증받은 의료기기와 명칭이 동일해서는 안되며, 사용목적과 다른 효능.효과를 나타내는 명칭도 안됩니다. □ 작용원리 1)단순 제품 요약, 사용목적을 기재하는 것이 아니므로 주의 2)해당 제품의 사용목적을 달성하기 위한 원리, 특성 등 작성 3)작성내용 근거로 작용원리에 관한 자료 제출 □ 모양 및 구조 - 외형 전체 외관 사진과 부분품별선명한 칼라 사진을 삽입합니다. 외형상의 차이가 있는 경우, 모델간의 차이를 식별할 수 있도록 특성별로 사진을 세분하여 기재합니다. 또한, 외형 설명에 각 부분에 대한 명칭... 시험성적서 및 성능 자료 휠체어동력보조장치는 전기를 사용하는 의료기기로 「의료기기 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」, 「전자파 안전에 관한 공통 기준규격」, 「의료기기 기준규격」중 ‘전동휠체어 및 의료용스쿠터’에 적합해야 합니다. 또한 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 등은 「전기사업법」에 의한 기준을 따릅니다. 휠체어동력보조장치 단독으로는 시험이 불가능하므로 호환되는 수동식 휠체어와 함께 시험해야 합니다. 시험성적서는 제조원 명칭 및 동일 모델명임을 확인할 수 있어야하며 제출일을 기준으로 발급일로부터 3년... 2등급 의료기기 인허가 절차 2등급 휠체어동력보조장치 인증 절차는 다음과 같습니다. 2등급 의료기기 인증 처리는 동일제품, 동등공고제품, 인증, 허가 총 4가지로 구분할 수 있습니다. □ 동일제품통상 제조원이 동일한 경우에 해당하며 실질적으로 동일한 제조원을 통해 생산되고 있음을 증빙하는 서류 등을 갖춰 "동일성검토신청"을 진행해야 합니다. □ 동등공고제품 식약처 홈페이지를 통해 공고한 제품으로 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격 및 사용방법 등이 동등한 제품이 여기에 해당합니다. 이와 관련하여 "본질적 등등 품목 비교표"를... 5 2등급 휠체어동력보조장치 인증 절차는 다음과 같습니다. 2등급 의료기기 인증 처리는 동일제품, 동등공고제품, 인증, 허가 총 4가지로 구분할 수 있습니다. □ 동일제품통상 제조원이 동일한 경우에 해당하며 실질적으로 동일한 제조원을 통해 생산되고 있음을 증빙하는 서류 등을 갖춰 "동일성검토신청"을 진행해야 합니다. □ 동등공고제품 식약처 홈페이지를 통해 공고한 제품으로 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격 및 사용방법 등이 동등한 제품이 여기에 해당합니다. 이와 관련하여 "본질적 등등 품목 비교표"를... 의료기기허가 의료기기인허가 의료기기인허가행정사 전국수임가능 2등급의료기기인증 3등급의료기기허가 1등급의료기기허가 2등급휠체어동력보조장치 2등급휠체어동력보조장치인증 2등급휠체어동력보조장치인증절차 2024.04.26 의료기기 인허가 적외선조사기 인증 절차 2등급의료기기 의료기기 GMP 인증 절차 (적용범위, 심사 절차, 심사 분야, 심사 방법) 통합웹 더보기
서비스 안내 스토리의 글을 대상으로 검색결과를 제공합니다. 자세히보기 카카오벤처스 IT 분야 크리에이터 까다로운 유럽 뚫은 디지털 치료제 스타트업은? - 주간 스타트업 뉴스_1월 1주차 4 제공합니다. 이모코그 | 유럽에서 쓰일 K-디지털 치료제 ⓒ 이모코그 유럽 진출에 켜진 청신호 이모코그의 인지치료 소프트웨어 '코그테라'가 유럽의 의료기기 인증인 CE(MDR)를 획득했습니다. 유럽연합과 CE 인증을 기반으로 하는 국가에는 '코그테라'를 수출할 수 있는 건데요. '코그테라'는 치매 전 단계인 경도인지... 스타트업 뉴스 치료제 2024.01.05 브런치스토리 검색 더보기 money-healthy-relationship.tistory.com 돈-건강-관계 파라핀 치료기 효과와 의료기기 인증 확인 파라핀치료기의 효과 파라핀치료기는 의료기기로 손목, 발목 등 통증완화 근육이완을 위해 사용합니다. 혈액순환에도 효과가 좋습니다. 파라핀 치료기를 사용하면 좋은 질환 손목터널증후군 방아쇠수지증후군 손발 저림 손목건초염 파라핀치료기 사용 시 리필을 구입하실 때 정품 파라핀 왁스가 맞는지 꼭 확인하세요. 정제가 되지 않은 왁스는 불순물이 섞여있습니다. 수은, 비소 납 등 독성물질이 있을 수 있습니다. 심하면 암도 유발하며 피부에 염증이 생기거나 마비, 언어장애까지 생길 수 있습니다. 이미 구입하셨다면 기기 온도를 53˚C로 맞추고 액화... 파라핀치료기 의료기기 인증 확인하기 기기 구입 전 식약처에서 인증받은 사항을 꼭 확인하시기 바랍니다. 파라핀치료기-의료기기안심책방_정보.xlsx 0.02MB 식품의약품안전처-제공자료 직접 검색하셔서 찾아보셔도 괜찮습니다. 해당 자료는 2024년 기준 자료입니다. 식품의약품안전처 파라핀욕조 정보검색(품목명에 파라핀욕조) 29가지 정보를 확인할 수 있습니다. 파라핀욕조를 생산한 업체명, 업종, 품목명, 품목물류번호, 모델명, 제품명, 품목허가번호, 등급, 제조국가, 치료재료코드, 취소취하여부, 요양급여대상, 추적관리대상, 수출용에 한함, 입허가일자, 제조의뢰... 인기 있는 건강관리 의료기기 추천 집에서도 쉽게 가능한 호흡기 관리 산소포화도 측정기로 시작해 보세요. 산소가 몸에 제대로 공급되고 있는지 알 수 있습니다. 요즘 인기인 거북목|일자목|목 디스크 통증 결릴 땐 목 견인기에 대해서도 확인해 보세요. 스마트폰 사용시간이 길어지면서 목통증이 생기는 경우가 많은데, 방치하면 심할 경우 마비증세까지 올 수 있습니다. 기기 구입 전 식약처에서 인증받은 사항을 꼭 확인하시기 바랍니다. 파라핀치료기-의료기기안심책방_정보.xlsx 0.02MB 식품의약품안전처-제공자료 직접 검색하셔서 찾아보셔도 괜찮습니다. 해당 자료는 2024년 기준 자료입니다. 식품의약품안전처 파라핀욕조 정보검색(품목명에 파라핀욕조) 29가지 정보를 확인할 수 있습니다. 파라핀욕조를 생산한 업체명, 업종, 품목명, 품목물류번호, 모델명, 제품명, 품목허가번호, 등급, 제조국가, 치료재료코드, 취소취하여부, 요양급여대상, 추적관리대상, 수출용에 한함, 입허가일자, 제조의뢰... 파라핀 치료기 파라핀 욕조 파라핀 치료기 효과 파라핀 치료기 의료기기 2024.04.04 티스토리 검색 더보기 story.kakao.com 소비자24 소비자24 - 카카오스토리 #탈모예방식품 #탈모예방의약품 #의약품안전나라 #탈모치료제부작용 #탈모치료제효과 #탈모치료화장품 #탈모치료기능성화장품 #탈모치료의료기기 #의료기기안심책방 #탈모의료기기식약처인증 #탈모치료 2024.03.18 카카오스토리 검색 더보기 IT 크리에이터 보기
세라젬 www.ceragem.co.kr/ 글로벌 홈 헬스케어 기업. 미국FDA승인, 식약처 4가지 사용 목적 인증, 온열안마기, 의료기기, 안마의자, 마스터, 파우제. 전화고객센터: 1577-5570 채널 장소 애증의 의료기기 인증 mdcerti.blogspot.com/ 신청자 작성 의료기기 인허가 시 필요한 정보를 공유하는 페이지입니다. 의료기기 인증. 의료기기 인증인허가 GMP해외진출 컨설팅 blog.naver.com/chk3424 신청자 작성 네이버 블로그 의료기기 GMP 국내 해외 인허가 컨설팅. 사이트 더보기
서비스 안내 Kakao가 운영하는 책 서비스 입니다. 다른 사이트 더보기 중국인증 길라잡이: 의료기기(한 손에 잡히는) 저자 한국무역협회 외 출간 2016.11.1. 도서 2,700원 중국인증 길라잡이(한 손에 잡히는) 저자 한국무역협회 출간 2016.12.1. 도서 9,000원 행정사, 경영, 기술지도사 실무를 위한 1등급 의료기기 인증 취득 가이드 저자 한국기술인증협회 출간 2020.5.27. 도서 22,500원 의료기기 글로벌 허가인증제도 저자 유규하 출간 2016.3.31. 도서 21,600원 e북 10,800원 중소기업 80대 수출유망품목 해외인증제도. 5: 의료기기 저자 kotra 출간 2016.4.5. 도서 43,200원 (주)카카오는 상품판매의 당사자가 아닙니다.법적고지 안내 (주)카카오는 통신판매중개자로서 통신판매의 당사자가 아니며 상품의 주문 배송 및 환불 등과 관련한 의무와 책임은 각 판매자에게 있습니다.