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cafe.daum.net *여성시대* 차분한 20대들의 알흠다운 공간 [바른생각] 개인용 윤활제 젤헬시러브 사용후기 5 이쁘다내요...ㄷㄷ 심지어 무향, 무색소, 약산성 제품에다가, 콘돔 호환 제품이라 더더욱 좋다는 !! 안전 그 자체라니 믿고 쓸 수 있을 거 같아요! 직접 써보니 촉촉하고 끈적이지 않아 양 조절도 쉬워서 넘 넘 좋았습니다 :) 바른생각 최고 🩷 #바른생각 #젤헬시러브 #개인용윤활제 #러브젤 #올리브영추천템 #올영추천템 2024.01.05 카페 검색 더보기 [바른생각] 개인용 윤활제 젤헬시러브 후기 바른생각 수용성 윤활제 "GEL HEALTHY LOVE 젤 헬시 러브"로 안전하게 즐기자! leeyw3339.tistory.com 이영웅 행정사 의료기기 개인용 윤활제 3등급 의료기기 인허가 개인용 윤활제 허가 절차 개인용 윤활제는 3등급 의료기기로써 그에 맞는 절차를 거쳐 허가를 받습니다. 아울러 최초 품목 수입 혹은 제조 판매 허가를 받는다면 그에 맞는 업허가도 동시에 진행해야 합니다. □ 임상시험자료가 필요없는 경우 - 기술문서심사(65일)- 식약처에 허가 신청 하여 허가증 교부 □ 임상시험자료가 필요한 경우 - 임상시험 실시 - 임상자료심사(80일)- 식약처 허가 신청 후 허가증 교부 □ 동일제품에 해당하는 경우 - 식약처에 동일제품 의뢰 검토- 식약처로부터 동일제품 확인 공문 교부 - 식약처에 품목 허가 신청 및 허가증 임상자료 심사 대상 여부 개인용 윤활제는 「의료용허가신고심사등에관한규정」 별표7 외과의료용품에 따라 신청서의 기재사항 중 필요하다고 판단되면 임상자료를 요구하며 심사를 받아야 합니다. □ 임상자료 심사 대상인 경우 - 사용 목적이 다른 경우- 원재료가 다른 경우 (기 허가받은 제품에서 단 한 번도 사용되지 않은 원재료를 말함)- 사용방법이 다른 경우 (적용부위 및 적용방법이 달라 안전성.유효성 확인이 필요한 경우) 임상시험을 진행하기 위해서는 임상시험계획서를 먼저 작성해야 하며 그 기준은 「의료기기법 시행규칙」 제20... 개인용 윤활제 허가 첨부자료 요건 3등급 의료기기인 개인용 윤활제는 그에 맞는 안정성과 성능을 증명하는 시험을 거쳐 성적서를 제출해야 합니다. □ 생물학적 안전에 관한 자료 개인용 윤활제는 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 항목에 따라 평가 항목을 설정합니다. 해당 자료는 모델별로 제출하는 것은 원칙이나 가장 가혹한 조건의 성적서 1부로 갈음할 수 있습니다. □ 시험성적서 인정 기준 1. 의료기기법 시행규칙 제24조의2에 따라 식약처장이 지정한 의료기기 비임상시험실시기관에서 「비임상시험관리기준」에 따라 시험한 시험성적서2. 경제협력개발... 개인용 윤활제는 3등급 의료기기로써 그에 맞는 절차를 거쳐 허가를 받습니다. 아울러 최초 품목 수입 혹은 제조 판매 허가를 받는다면 그에 맞는 업허가도 동시에 진행해야 합니다. □ 임상시험자료가 필요없는 경우 - 기술문서심사(65일)- 식약처에 허가 신청 하여 허가증 교부 □ 임상시험자료가 필요한 경우 - 임상시험 실시 - 임상자료심사(80일)- 식약처 허가 신청 후 허가증 교부 □ 동일제품에 해당하는 경우 - 식약처에 동일제품 의뢰 검토- 식약처로부터 동일제품 확인 공문 교부 - 식약처에 품목 허가 신청 및 허가증 의료기기 GMO 기술문서 3등급의료기기 의료기기인허가 의료기기인허가행정사 전국수임가능 3등급의료기기허가 개인용윤활제 개인용윤활제수입 2024.03.04 블로그 검색 더보기 kfdn.co.kr 개인용 윤활제의 성능평가 시험법 안내 개인용 윤활제의 성능평가 시험법 안내 개인용 윤활제의 성능평가 시험법 안내 개인용 윤활제가 의료기기 품목으로 신설(’22년 8월)됨에 따라, 제품 허가 시 요구되는 성능평가 시험방법을 알기 쉽게 설명하는 ‘개인용 윤활제 시험방법 정보자료집’을 2월 7일 발간·배포한다. 개인용... 2024.02.07 웹문서 검색 더보기 koreatimenews.com news 식품의약품안전처, 개인용 윤활제 가이드라인 마련 코리아타임뉴스 박찬식 기자 | 식품의약품안전처는 개인용 윤활제 개발 시 시행착오를 줄이고 신속하게 인허가받는 데 도움을 주기 위해 ‘개인용 윤활제 기술문서 및 임상시험계획서 작성 가이드라인’을 7... 2023.07.07 blog.naver.com 우리 꿈에서도 사이좋게 지내자 윤활제 추천 종류 멸균윤활제 의료용윤활제 초음파겔 개인용윤활제 2 위하여 사용하는 멸균 겔 의료용윤활제 Lubricant for medical use B07150.01 진단 또는 치료 등 의료목적으로 의료기기를 체구에 삽입하기 위한 윤활제 개인용윤활제 Lubricant, mucous membrane, personal B07150.02 콘돔과 함께 사용되거나 질 점막에서 일시적으로 마찰을 줄여줌으로써 상처 방지를 위해 사용 초음파... 2024.03.12 blog.naver.com 이영웅 행정사 개인용 윤활제 3등급 의료기기 인허가 절차 및 임상자료 심사 대상 여부 7 개인용 윤활제 3등급 의료기기 인허가에 대해 알아보겠습니다. 개인용 윤활제는 과거에 화장품으로 분류되어 마사지 젤 등으로 판매되었습니다. 일명 러브젤로 불리는 개인용 윤활제는 여성의 건강권 면에서 의료기기로 관리되어야 한다는 필요성이 제기되어 3등급 의료기기로 지정되었습니다. 기존에 있던 의료용... 2024.05.02 통합웹 더보기
서비스 안내 스토리의 글을 대상으로 검색결과를 제공합니다. 자세히보기 아르노 도서 분야 크리에이터 [핵심문장] 차가운 자본주의 비극일 수 있다. 그러나 신용 창조가 수많은 사업 투자유치의 원천이자 윤활제이다. 이것이 눈부신 문명을 조각했다는 것은 명확하다. 주택임대료 규제가 주택의...틀어막는다는 것 자체가 자유 시장의 회복력을 믿지 않는 것이며, 개인의 자유를 해치는 짓이다. 이익 추구는 경제의 혈액이다. 필요한 물건을, 필요한... 시장 인간 자본주의 2024.04.23 브런치스토리 검색 더보기 blog.bluedawn.kr 靑曉::INSIGHT 식약처, 개인용 윤활제(러브젤) 가이드라인 발표 식약처, 개인용 윤활제 가이드라인 발표: 개발자를 위한 세부 가이드라인 📢 식약처에서 개인용 윤활제 개발자를 위한 가이드라인을 발표하였습니다! 이 가이드라인은 개인용 윤활제 개발 과정에서의 시행착오를 줄이고 신속한 인허가 획득을 돕기 위해 마련된 것으로, 7월 7일에 공개되었습니다. 이 가이드라인에는 개인... 가이드라인 기술문서 러브젤 식약처 개인용 윤활제 임상시험계획서 Clinical Trial Plan Participant Selection Safety Evaluation Effectiveness Evaluation 2023.07.09 티스토리 검색 더보기 story.kakao.com 김행수 김행수 - 카카오스토리 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원, 개인용 윤활제의 성능평가 시험법 안내 https://www.safedaynews.or.kr/news/government/?nid=361444&mode=cms 2024.02.09 카카오스토리 검색 더보기 도서 크리에이터 보기