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blog.naver.com 채권회수전문가 채권어바웃 [파주시 채권추심상담]-24.02.17 시행 법률-8(응급의료에 관한 법률, 의료기기법, 체외진단의료기기법) 4 성능시험기관의 시설이 기준에 맞지 아니한 경우 등에는 해당 시설에 대한 개수명령 및 시설사용금지명령을 할 수 있도록 하고, 식품의약품안전처장이 체외진단의료기기 시설과 제조 및 품질관리체계에 대한 기술적ㆍ행정적 지원을 할 수 있는 근거를 명시하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완... 2024.05.14 블로그 검색 더보기 blog.naver.com 국내 및 해외 인증 대행 전문 기업 GCA KOREA 체외진단의료기기법 시행규칙 일부개정령 진단의료기기법 시행규칙 체외진단의료기기법 시행규칙 [시행 2024. 4. 26.] [총리령 제1954호, 2024. 4. 26., 일부개정] ◇ 개정이유 및 주요내용 체외진단의료기기 제조업자, 수입업자 등에 대한 시설 개수명령과 해당 시설 개수명령 불이행 시 행정처분 제도를 도입하는 내용으로 「체외진단의료기기법」이 개정된... 2024.04.26 blog.naver.com 큐베스트 행정사 정항아 의료기기 인허가 _ 의료기기 및 체외진단 의료기기 등급 분류 목적으로 사용되는 제품 -구조 또는 기능의 검사, 대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 -임신조절의 목적으로 사용되는 제품 체외진단 의료기기의 정의 체외진단의료기기법 제2조 사람 또는 동물로부터 유래하는 검체*를 체외에서 검사하기 위해 단독 또는 조합해 사용되는 시약, 대조.보정물질, 기구.기계.장치... 2024.05.16 sisetracker.tistory.com 가자미의 세상 지식 체외진단의료기기 제조(수입) 변경인증 바로가기(신청방법 및 후기) 체외진단의료기기 제조(수입) 변경인증 체외진단의료기기 제조(수입) 변경인증 정보 신청방법, 처리기간, 수수료, 신청서, 구비서류, 신청자격 정보 제공 신청방법 인터넷, 방문, 우편 신청자격 본인 또는 대리인 발급서류 체외진단의료기기 제조(수입) 인증서 (체외진단의료기기법 시행규칙 : 별지서식 6호) 처리기간 총 5일 처리기간 신청방법 신청 링크로 바로 이동하고 싶으신 분든 아래 링크로 이동하시면 됩니다. 반응형 신청 바로가기>> 기본정보 이 민원은 체외진단의료기기 제조(수입) 인증받은 사항이 변경된 경우, 변경된 사항에 대하여 인증을 받도록 하는 민원입니다. 접수 및 처리기관 (방문시) 제조(수입) 변경인증 | 총5일 접수 민원 신청 후기 및 주의사항 요즘 대부분의 민원이 민원24 사이트에서 해결이 가능한데요. 민원24에서 공인인증서를 가지고 직접 해결할 수 있는 민원이 있고 방문해야되는 민원도 있습니다. 마지막으로 민원이 처리되지 않는다면 행정사를 찾아가서 도움을 받는 것을 추천드립니다. 행정사는 복잡한 행정 절차를 대신 처리해주는 사람인데요. 대부분 그 분야에서 공무원을 오래 하시다가 나오셔서 행정사를 하시는 경우가 많아서 쉽게 민원을 해결해주십니다. 저도 최근에 도움을 받은 적이 있고 비용은 10만원도 안합니다. 제가 부탁한 민원의 경우에 5만원정도... 체외진단의료기기 제조(수입) 변경인증 정보 신청방법, 처리기간, 수수료, 신청서, 구비서류, 신청자격 정보 제공 신청방법 인터넷, 방문, 우편 신청자격 본인 또는 대리인 발급서류 체외진단의료기기 제조(수입) 인증서 (체외진단의료기기법 시행규칙 : 별지서식 6호) 처리기간 총 5일 처리기간 2024.05.04 임상검사실의 체외진단검사 변경인증 바로가기(신청방법 및 후기) cafe.daum.net 보영소 체외진단의료기기법[법률 제19920호, 시행 2026. 1. 3.] 체외진단의료기기법 일부개정 2024. 1. 2. [법률 제19920호, 시행 2026. 1. 3.] 식품의약품안전처 출처 : 법제처 제1장 총칙 제1조(목적) 이 법은 체외진단의료기기의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하여 체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질 향상을 도모하고 체외진단의료기기의 국제... 2024.01.05 카페 검색 더보기 체외진단의료기기법 시행령 [대통령령 제33112호, 시행 2022. 12. 20.] 체외진단의료기기법[법률 제16433호, 시행 2020. 5. 1.] 통합웹 더보기
서비스 안내 스토리의 글을 대상으로 검색결과를 제공합니다. 자세히보기 worldnewskorea.tistory.com ISO 인증센터 4. 융복합의료기기 심사 방법 및 절차 (GMP 의료기기 인증) 대해 현장조사를 실시하여야 한다. ※ 현장조사 대상 제조소 선정기준( .70 참고) 5. 체외진단의료기기 GMP 적합인정서를 보유하고 있는 경우 - 「체외진단의료기기법」에 따라 GMP 심사(현장조사)를 받은 제조소가 「의료기기법」에 따른 GMP 심사를 받는 경우, 현장조사를 면제하고 서류검토만 으로 심사를 실시할 수... GMP GMP인증 의료기기인증 iso13485 융복합의료기기 gmp융복합 융복합의료기기심사 융복합의료기기절차 위해우려제조소 2024.05.16 티스토리 검색 더보기 story.kakao.com 강기윤 강기윤 - 카카오스토리 5 담은 저출산 고령사회기본법 과 어린이집 등급제도폐지를 담은 영유아보육법 , 체외진단의료기기법 , 건강기능식품법 아동학대 처벌법 등의 선물을 국민께 안겨드릴 수 있어서 더욱 뿌듯합니다. 이제 창원으로... 2023.12.16 카카오스토리 검색 더보기 brunch.co.kr 일이삼팩토리 유럽 의료기기·헬스케어 스타트업이 규제의 벽을 넘는 법 - 더 강력해진 규제 발맞춰 다양한 전략 등장…연구소·학교와 협업하거나 미국 6 수준으로 바뀌면서 좀 더 강화된 전주기적 관리 감독이 필요한 상황이 되었다. 현재는 전환 기간을 거치고 있지만 MDR(의료기기법)은 2024년 5월 26일, IVDR(체외진단 의료기기법)은 위험 등급에 따라 2025년 5월 26일부터 2027년 5월 26일까지로 기업들이 이에 대응해야 하는 타임라인이 계속 가까워지는 중이다... 의료기기 규제 헬스케어 2023.12.02 브런치스토리 검색 더보기
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