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bani.baromi.net 쉽게 읽는 이슈와 생활정보 by 반이걸 HLB 리보세라닙 FDA 승인 불발? 좀더 쉽게 알아보자 HLB 소개 및 주요 연구분야 HLB는 혁신적인 생명공학 기업으로, 항암제 개발을 중심으로 다양한 바이오테크놀로지 연구를 진행하고 있습니다. HLB는 1998년에 설립되어 현재까지 꾸준히 성장하며, 글로벌 시장에서도 그 입지를 넓혀가고 있습니다. 특히 항암제 개발에 있어서 독보적인 기술력을 보유하고 있으며, 다양한 파이프라인을 통해 새로운 치료법을 제시하고 있습니다. (출처 : HLB 홈페이지) 리보세라닙을 비롯한 여러 항암제들은 이미 임상 시험에서 긍정적인 결과를 도출하고 있으며, 이는 HLB의 연구 및 개발 능력을 입증하는 중요한 성과입니다. HLB... 리보세라닙이 주목받는 이유 (출처 : HLB 홈페이지) 리보세라닙은 HLB의 주요 항암제 중 하나로, 혈관 내피세포 성장 인자 수용체 2(VEGFR-2)를 타겟으로 하는 경구용 항암제입니다. VEGFR-2는 암세포의 성장과 전이를 촉진하는 혈관 신생에 중요한 역할을 하는 수용체로, 이를 억제함으로써 암의 진행을 막는 원리입니다. 다양한 임상 시험에서 그 효과와 안전성이 입증되었으며, 간암, 위암, 대장암 등 여러 암종에서 긍정적인 임상 결과를 보였습니다. (출처 : HLB 홈페이지) 리보세라닙이 주목받고 있는 주된 이유는 VEGFR-2를 선택적으로 억제하는 향후 전망 글로벌 시장 진출 HLB는 리보세라닙을 통해 글로벌 시장 진출을 적극적으로 추진하고 있습니다. 현재 여러 국가에서 임상 시험을 진행 중이며, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 주요 규제 기관으로부터 승인을 받기 위해 노력하고 있습니다. 이러한 노력은 리보세라닙의 글로벌 상업화를 통해 더 많은 환자들에게 혜택을 제공할 수 있을 것입니다. (출처 : HLB 홈페이지) 새로운 적응증 개발 리보세라닙은 현재 여러 암종에서 효과를 입증받았지만, HLB는 여기서 멈추지 않고 새로운 적응증 개발에도 박차를 가하고... 10 글로벌 시장 진출 HLB는 리보세라닙을 통해 글로벌 시장 진출을 적극적으로 추진하고 있습니다. 현재 여러 국가에서 임상 시험을 진행 중이며, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 주요 규제 기관으로부터 승인을 받기 위해 노력하고 있습니다. 이러한 노력은 리보세라닙의 글로벌 상업화를 통해 더 많은 환자들에게 혜택을 제공할 수 있을 것입니다. (출처 : HLB 홈페이지) 새로운 적응증 개발 리보세라닙은 현재 여러 암종에서 효과를 입증받았지만, HLB는 여기서 멈추지 않고 새로운 적응증 개발에도 박차를 가하고... hlb는 어떤 기업 리보세라닙 소개 fda 승인 지연 글로벌 임상 전쟁 영향 유럽 허가 플랜 b 경구 복용 가능한 암 치료제 항암제 개발 미래 2024.05.20 블로그 검색 더보기 이더리움 현물 ETF의 승인이 중요한 이유... '코인 관련주 급등' chief-cho.tistory.com SHUT UP READ 미국 FDA, HLB 간암 신약 승인 반려, 주가는 폭락 😥 항서제약의 문제? HLB는 자사의 표적 항암제 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대한 신약 허가를 신청했습니다. 하지만 FDA는 항서제약의 CMC(화학∙제조∙품질관리) 문제로 허가를 승인하지 않았죠. 항서제약의 칼렐리주맙 제조 공정이 FDA의 기준에 미치지 못한 것으로 추정됩니다. 🚫 임상 실사 미비 FDA는 임상시험이 진행된 지역에 직접 찾아가 검토하는 절차인 바이오 리서치 모니터링(BIMO)에도 문제가 있다고 밝혔습니다. 러-우 전쟁으로 러시아와 우크라이나에서 실시한 임상시험에 대한 FDA의 현지 실사가 불가능했던 것이죠. 🌎 미∙중 갈등의 영향? 이번 신약 승인 불발의 배경에 미∙중 갈등이 있다는 이야기도 나옵니다. 최근 미국에서는 중국 제약·바이오기업과 거래를 제한하는 생물 보안법이 입법 수순을 밟고 있는데요. 이번 결정이 이러한 사회적 흐름과 무관하지 않았다는 지적입니다. 하지만, HLB는 미국이 우려하는 것은 자국민의 민감 정보 유출일 뿐, 환자를 치료하는 의약품 개발은 미∙중 갈등과 무관하다고 주장했습니다. 시장은 크게 실망했다 📉 폭락한 주가 FDA 승인 불발로 HLB의 주가는 이틀 연속 하한가를 기록했습니다. 20일, HLB는 전장보다 30% 떨어진 4만7천 원에 거래를 마쳤는데요. 지난 16일 종가인 9만 5,800원의 절반에도 미치지 못하는 수준입니다. ⏬ 코스닥도 급락 HLB는 신약 허가에 대한 기대에 힘입어 올해 들어 주가가 2배 이상 뛰었습니다. 코스닥 시가총액 2위까지 올라섰는데요. 최근 이틀 사이에만 HLB의 시가총액이 6조 원 넘게 줄었고 시가총액 순위도 4위로 떨어졌습니다. HLB 그룹 내 다른 계열사의 주가도 약세를 보이며 코스닥 시장 전체가 흔들렸습니다. 😟 바이오 업계의 우려 이에 따라 바이오산업 전체에 대한 우려가 커집니다. 국내 신약 개발사의 신뢰도가 떨어지며 바이오산업에 대한 투자가 저하할 수 있다는 것인데요. 물론, 제품마다 매우 상이한 평가를 받는 바이오 업계의 특성상 부정적 영향이 그리 크지 않을 것이란 시각도 있죠. HLB, 다시 살아날 수 있을까 🏥 HLB의 재도전 HLB는 항서제약과 논의한 이후 FDA에 보완 서류를 제출해 신약 허가에 재도전할 계획입니다. 진양곤 HLB 회장은 약효, 안정성 등 메인 이슈와 관련해서는 문제가 없었다며 자료 보완을 통해 충분히 최종 승인을 받을 수 있다고 자신했는데요. 또한 CRL을 받은 회사의 92%가 신약 허가를 받았다고 덧붙였습니다. 진양곤 HLB 회장이 17일 HLB 본사에서 기자 간담회를 열고 있다. 💊 신약 허가 지연 가능성 다만, 신약 허가까지 시간이 얼마나 더 걸릴지를 두고 의견이 갈립니다. FDA의 재허가 심사 기간만 최대 6개월이 걸리는 데다가 항서제약이 CMC 문제를 완벽히 해결한다고 해도 신약 개발에 문제가 없다는 것을 증명하는 데 1년 이상이 걸릴 수 있다는 지적이 나오죠. 다만 CMC 문제가 사소하다면 빠르면 올해 말, 늦어도 내년 초에 신약 허가를 받을 수 있다는 희망 섞인 전망도 존재합니다. 🤔 시장 경쟁력 저하 우려 HLB의 경쟁사로는 스위스의 로슈와 미국의 BMS 등이 꼽힙니다. 로슈와 BMS는 HLB, 항서제약과 비슷하게 표적 항암제와 면역 항암제의 병용 요법으로 간암 임상 1상 시험에 성공했는데요. HLB의 신약 허가가 지연될수록 임상 3상을 진행 중인 두 회사에 시장을 선점당할 수 있다고 우려합니다. 8 HLB는 자사의 표적 항암제 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대한 신약 허가를 신청했습니다. 하지만 FDA는 항서제약의 CMC(화학∙제조∙품질관리) 문제로 허가를 승인하지 않았죠. 항서제약의 칼렐리주맙 제조 공정이 FDA의 기준에 미치지 못한 것으로 추정됩니다. 2024.05.21 gall.dcinside.com mgallery kospi hlb 승인으로 보인다 솔직히 승인나면 다 올라탈거잖아 ㅋㅋㅋㄱㄱ 이번주는 cpi도 있으니 현금가지고 있다가 hlb 승인나면 올라타서 같이 돈 벌장 2024.05.14 웹문서 검색 더보기 HLB 승인되면 오를 수 밖에 ㅇㅇ 한국 개미들 외국 개미들 다 HLB 매수할턴디 세력이 뭘 처컨트롤함 내리면 얼쑤하고 더사지 ㅂ신들아 세력...세력이 개미들 다 합친거보다 돈이 적을턴디 뭔수로 이길거임 ㅋㅋㅋ 걍 승인 두글자보임 타면됨 ㅇㅇ Hlb승인 근데 승인여부 바로알수 있는거임? 뭔말이냐면 따로 hlb에서 공시내거나 홈피에 글올리는거 기다릴필요없이 승인여부 결정되면 바로 알수있는거냐? fmkorea.com HLB 승인발표 기원 D-8 / 영업일 기준 D-5 - 주식 - 에펨코리아 https://m.fmkorea.com/7004236006 HLB 승인발표 기원 D-8 / 영업일 기준 D-5 자자 기도드립시다 진양곤이시여 FDA시여 리보세라닙 승인나게 하시고 HLB 및 그룹주 떡상하게 해주세요 Hmen~! 2024.05.08 전체보기 HLB 승인받고 하락하면 다른 바이오 팔고서라도 추매함 - 주식 - 에펨코리아 승인받고하락하면 역대급 기회라고 확신해서 총알 더준비할꺼 hlb 만약 fda승인 났는데 낼 장후에 뜨면 내일은 완전 지옥 인데 - 주식 - 에펨코리아 fda 승인이 반드시 17일 새벽에 뜰까? fda 홈피에 보면 14일 승인도 2~3일 뒤에 뜨는 경우가 있던데, 이를 감안한다면 17일 새벽에 안뜰수도 있지 hlb에서 공시를 장전에 해주면 다행인데, 만약 그렇지 않은경우... 당신에게 필요한 모든 정보 경제 분야 크리에이터 간암 신약 FDA 승인 불발로 HLB 이틀 연속 하한가 (feat. 바이오 산업) 1. CRL이 발행된 이유는? 1) 항서제약의 문제? HLB는 자사의 표적 항암제 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대한 신약 허가를 신청했습니다. 하지만 FDA는 항서제약의 CMC(화학∙제조∙품질관리) 문제로 허가를 승인하지 않았습니다. 항서제약의 칼렐리주맙 제조 공정이 FDA의 기준에 미치지 못한 것으로 추정됩니다. 2) 임상 실사 미비 FDA는 임상시험이 진행된 지역에 직접 찾아가 검토하는 절차인 바이오리서치 모니터링(BIMO)에도 문제가 있다고 밝혔습니다. 러-우 전쟁으로 러시아와 우크라이나에서 실시한 임상시험에... 2. 시장은 크게 실망했다 1) 폭락한 주가 FDA 승인 불발로 HLB의 주가는 이틀 연속 하한가를 기록했습니다. 20일, HLB는 전장보다 30% 떨어진 4만 7천 원에 거래를 마쳤습니다. 지난 16일 종가인 9만 5,800원의 절반에도 미치지 못하는 수준입니다. 2) 코스닥도 급락 HLB는 신약 허가에 대한 기대에 힘입어 올해 들어 주가가 2배 이상 뛰었습니다. 코스닥 시가총액 2위까지 올라섰습니다. 최근 이틀 사이에만 HLB의 시가총액이 6조 원 넘게 줄었고 시가총액 순위도 4위로 떨어졌습니다. HLB 그룹 내 다른 계열사의 주가도 약세를 보이며 코스닥 3. HLB, 다시 살아날 수 있을까 1) HLB의 재도전 HLB는 항서제약과 논의한 이후 FDA에 보완 서류를 제출해 신약 허가에 재도전할 계획입니다. 진양곤 HLB 회장은 약효, 안정성 등 메인 이슈와 관련해서는 문제가 없었다며 자료 보완을 통해 충분히 최종 승인을 받을 수 있다고 자신했습니다. 또한 CRL을 받은 회사의 92%가 신약 허가를 받았다고 덧붙였습니다. 2) 신약 허가 지연 가능성 다만, 신약 허가까지 시간이 얼마나 더 걸릴지를 두고 의견이 갈립니다. FDA의 재허가 심사 기간만 최대 6개월이 걸리는 데다가 항서제약이 CMC 문제를 완벽히 해결한다고 해 1) 항서제약의 문제? HLB는 자사의 표적 항암제 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대한 신약 허가를 신청했습니다. 하지만 FDA는 항서제약의 CMC(화학∙제조∙품질관리) 문제로 허가를 승인하지 않았습니다. 항서제약의 칼렐리주맙 제조 공정이 FDA의 기준에 미치지 못한 것으로 추정됩니다. 2) 임상 실사 미비 FDA는 임상시험이 진행된 지역에 직접 찾아가 검토하는 절차인 바이오리서치 모니터링(BIMO)에도 문제가 있다고 밝혔습니다. 러-우 전쟁으로 러시아와 우크라이나에서 실시한 임상시험에... 경제 증시 국제 신약 간암 승인 FDA 하한가 불발 HLB 2024.05.22 tododia100.com TODODIA HLB 간암 치료제 리보세라닙 FDA 승인 불발 🪴HLB 간암치료제! 최고의 약으로 기대되는 이유정리 HLB 간암치료제인 리보세라닙 + 캄렐리주맙 병용요법이 최고의 약으로 주목받았던 이유를 알아보도록 하겠습니다. 👉️HLB 글로벌 회사 보기 🌵 1.기존 치료제의 한계를 극복하는 한층 높인 치료효과 현재 간암 1차 치료의 표준치료제로 사용하고 있는 아바스틴과 티쎈트릭 병용요법은 높은 시장 점유율을 자랑하고 있지만 72%라는 높은 투약중단율과 부작용 문제로 환자들의 불만이 많아지고 있었습니다. HLB 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 3상 임상에서 22.1개월이라는 간암치료제 역사상 최장 생존기간을 입증하였습니다... 🪴 FDA, 왜 리보세라닙 승인을 거부했을까? HLB 진양곤 회장에 따르면 FDA는 리보세라닙 자체 문제보다는 HLB의 중국 파트너사 江蘇恒瑞 (Jiangsu Hengrui)가 제조하는 캄렐리주맙의 제조 공정 문제를 이유로 승인을 거부했다고 합니다. 투자자들의 반응은 냉혹했습니다. 투자자들은 리보세라닙 승인을 기대했던 반등, 약 5조 원 상당의 주식을 팔아 큰 손실을 보았습니다. 실제로 HLB 주가는 올해 꾸준히 상승하여 코스닥 시장가치 2위 기업이었지만 FDA 승인 거부 소식 후 시가총액이 12조원을 넘던 것이 금요일엔 9조 원 이하로 급락했습니다. - 자세한 미국뉴스 보기 🪴 HLB는 어떻게 대응할까? 진 회장은 "FDA는 리보세라닙과 관련된 문제는 언급하지 않았다"며 "지앙수 Hengrui와 협력하여 문제를 해결하고 승인을 다시 추진할 것"이라고 밝혔습니다. 또한 러시아-우크라이나 전쟁으로 인해 임상 시험 진행에 어려움이 있었지만 앞으로도 최선을 다해 신약 출시를 위해 노력하겠다고 강조했습니다. 🪴 리보세라닙의 앞날은 어떻게 될까? HLB는 이번 FDA 승인 거부에도 불구하고 다른 신약 개발을 계속하고 있습니다. 하지만 투자자들의 신뢰를 회복하기 위해서는 캠렐리주맙 제조 공정 문제를 신속하게 빨리 해결하고 명확한 승인 전략을 발 빠르게 제시해야 할 것 같습니다. FDA 뱃지 그것이 알고싶다 / 범죄도시 경찰 hib 지금 영화 범죄도시는 뜨거운 인기 가운데 기사터진 간암치료제의 개발사인 hib 리보세라닙 승인불발 소식이 있었습니다. 범죄 도시에서 나온 FDA뱃지가 과연 경찰 뱃지 일까요? 그 부분에 대 bem.tododia100.com 15 HLB 진양곤 회장에 따르면 FDA는 리보세라닙 자체 문제보다는 HLB의 중국 파트너사 江蘇恒瑞 (Jiangsu Hengrui)가 제조하는 캄렐리주맙의 제조 공정 문제를 이유로 승인을 거부했다고 합니다. 투자자들의 반응은 냉혹했습니다. 투자자들은 리보세라닙 승인을 기대했던 반등, 약 5조 원 상당의 주식을 팔아 큰 손실을 보았습니다. 실제로 HLB 주가는 올해 꾸준히 상승하여 코스닥 시장가치 2위 기업이었지만 FDA 승인 거부 소식 후 시가총액이 12조원을 넘던 것이 금요일엔 9조 원 이하로 급락했습니다. - 자세한 미국뉴스 보기 투자전략 3.7% 간암치료 리보세라닙 글로벌3상 최고의 약 발병원인무관 2038년특허 주의투자 22.1개월 2024.05.18 통합웹 더보기
서비스 안내 스토리의 글을 대상으로 검색결과를 제공합니다. 자세히보기 언더라인의 행복한 인생 경제 분야 크리에이터 주식시황 :: HLB 신약 FDA 승인 실패, 코스닥 급락 (2024/05/17) 주식시황 :: HLB 신약 FDA 승인 실패, 코스닥 급락 (2024/05/17) 1. 코스피 - 2724.62 (-1.03%) - 개인 +7201억, 외국인 -5971억, 기관 -1506억 2. 코스닥 - 855.06 (-1.76%) - 개인 +388억, 외국인 -1436억, 기관 +1256억 HLB 미국 FDA 승인 불발 삼성전자, 현대차 등 코스피 시총 상위주 약세 금일 ISSUE... 2024.05.17 티스토리 검색 더보기 Toriteller 토리텔러 경제 분야 크리에이터 [3면] 돈줄 막힌 바이오... 생존경쟁 나섰다 2 성장성 특례 1호로 코스닥에 입성한 셀리버리는 2년 연속 감사 의견 거절 [사례 기업] HLB의 간암 신약이 미국 식품의약국(FDA) 승인 획득에 실패하면서 HLB는 2거래일 연속 하한가. HLB 여파로 제약·바이오 종목들도 부진. 이날 증시에서 면역항암제(-0.7%), 제약(-0.99%), 유전자 치료제(-1.20%) 등 제약·바이오... 바이오 국내 2024.05.21 브런치스토리 검색 더보기 story.kakao.com 오두성 오두성 - 카카오스토리 드디어 소유하게된 카발란 비노바리끄 ㅋㅋ 발베니는 덤으로 ㅋㅋ HLB FDA승인 나면 따야겠다 ㅋㅋ 2024.05.18 카카오스토리 검색 더보기 경제 크리에이터 보기