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kadeola.tistory.com kadeola HLB 간암신약 리보세라닙 FDA 승인 불발 어려움을 극복하고, 안전하고 효과적인 신약을 개발하여 시장에 출시하는 것은 많은 환자들에게 새로운 희망을 제공할 수 있습니다. 따라서, HLB와 항서제약의 이번 경험은 신약 개발의 중요성과 도전을 다시 한번 상기시키는 계기가 될 것입니다. 간암 신약 리보세라닙 임상 시험 간암 치료 분야에서 리보세라닙은 최근... 간암 치료 진양곤 hlb그룹 회장 간암신약 리보세라닙 리보세라닙 간암 치료 리보세라닙 임상 시험 2024.05.17 블로그 검색 더보기 chief-cho.tistory.com SHUT UP READ 미국 FDA, HLB 간암 신약 승인 반려, 주가는 폭락 😥 항서제약의 문제? HLB는 자사의 표적 항암제 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대한 신약 허가를 신청했습니다. 하지만 FDA는 항서제약의 CMC(화학∙제조∙품질관리) 문제로 허가를 승인하지 않았죠. 항서제약의 칼렐리주맙 제조 공정이 FDA의 기준에 미치지 못한 것으로 추정됩니다. 🚫 임상 실사 미비 FDA는 임상시험이 진행된 지역에 직접 찾아가 검토하는 절차인 바이오 리서치 모니터링(BIMO)에도 문제가 있다고 밝혔습니다. 러-우 전쟁으로 러시아와 우크라이나에서 실시한 임상시험에 대한 FDA의 현지 실사가 불가능했던 것이죠. 🌎 미∙중 갈등의 영향? 이번 신약 승인 불발의 배경에 미∙중 갈등이 있다는 이야기도 나옵니다. 최근 미국에서는 중국 제약·바이오기업과 거래를 제한하는 생물 보안법이 입법 수순을 밟고 있는데요. 이번 결정이 이러한 사회적 흐름과 무관하지 않았다는 지적입니다. 하지만, HLB는 미국이 우려하는 것은 자국민의 민감 정보 유출일 뿐, 환자를 치료하는 의약품 개발은 미∙중 갈등과 무관하다고 주장했습니다. 시장은 크게 실망했다 📉 폭락한 주가 FDA 승인 불발로 HLB의 주가는 이틀 연속 하한가를 기록했습니다. 20일, HLB는 전장보다 30% 떨어진 4만7천 원에 거래를 마쳤는데요. 지난 16일 종가인 9만 5,800원의 절반에도 미치지 못하는 수준입니다. ⏬ 코스닥도 급락 HLB는 신약 허가에 대한 기대에 힘입어 올해 들어 주가가 2배 이상 뛰었습니다. 코스닥 시가총액 2위까지 올라섰는데요. 최근 이틀 사이에만 HLB의 시가총액이 6조 원 넘게 줄었고 시가총액 순위도 4위로 떨어졌습니다. HLB 그룹 내 다른 계열사의 주가도 약세를 보이며 코스닥 시장 전체가 흔들렸습니다. 😟 바이오 업계의 우려 이에 따라 바이오산업 전체에 대한 우려가 커집니다. 국내 신약 개발사의 신뢰도가 떨어지며 바이오산업에 대한 투자가 저하할 수 있다는 것인데요. 물론, 제품마다 매우 상이한 평가를 받는 바이오 업계의 특성상 부정적 영향이 그리 크지 않을 것이란 시각도 있죠. HLB, 다시 살아날 수 있을까 🏥 HLB의 재도전 HLB는 항서제약과 논의한 이후 FDA에 보완 서류를 제출해 신약 허가에 재도전할 계획입니다. 진양곤 HLB 회장은 약효, 안정성 등 메인 이슈와 관련해서는 문제가 없었다며 자료 보완을 통해 충분히 최종 승인을 받을 수 있다고 자신했는데요. 또한 CRL을 받은 회사의 92%가 신약 허가를 받았다고 덧붙였습니다. 진양곤 HLB 회장이 17일 HLB 본사에서 기자 간담회를 열고 있다. 💊 신약 허가 지연 가능성 다만, 신약 허가까지 시간이 얼마나 더 걸릴지를 두고 의견이 갈립니다. FDA의 재허가 심사 기간만 최대 6개월이 걸리는 데다가 항서제약이 CMC 문제를 완벽히 해결한다고 해도 신약 개발에 문제가 없다는 것을 증명하는 데 1년 이상이 걸릴 수 있다는 지적이 나오죠. 다만 CMC 문제가 사소하다면 빠르면 올해 말, 늦어도 내년 초에 신약 허가를 받을 수 있다는 희망 섞인 전망도 존재합니다. 🤔 시장 경쟁력 저하 우려 HLB의 경쟁사로는 스위스의 로슈와 미국의 BMS 등이 꼽힙니다. 로슈와 BMS는 HLB, 항서제약과 비슷하게 표적 항암제와 면역 항암제의 병용 요법으로 간암 임상 1상 시험에 성공했는데요. HLB의 신약 허가가 지연될수록 임상 3상을 진행 중인 두 회사에 시장을 선점당할 수 있다고 우려합니다. 8 HLB는 신약 허가에 대한 기대에 힘입어 올해 들어 주가가 2배 이상 뛰었습니다. 코스닥 시가총액 2위까지 올라섰는데요. 최근 이틀 사이에만 HLB의 시가총액이 6조 원 넘게 줄었고 시가총액 순위도 4위로 떨어졌습니다. HLB 그룹 내 다른 계열사의 주가도 약세를 보이며 코스닥 시장 전체가 흔들렸습니다. 2024.05.21 info.k-hotnews.co.kr 이지고잉 주식 HLB 주가와 신약 전망 주가 만회 예측 5 전체 종업원 수는142명 이고 본사 주소는 세종특별자치시 연동면 명학산단서로 10-5 -입니다. 최근 뉴스 [주식 초고수는 지금] HLB제약, HLB 신약 승인 불발... 유한양행 신약 렉라자, 'HLB 고배' 美 승인 첫 단추... [기업이슈] HLB 주가 만회할 수 있을까…ASCO 기대 ... 정보 습득을 위해 항상 최신 뉴스를 점검하고... 2024.06.01 HLB테라퓨틱스 주가와 기업 정보 목표 주가 언더라인의 행복한 인생 경제 분야 크리에이터 주식시황 :: HLB 신약 FDA 승인 실패, 코스닥 급락 (2024/05/17) 주식시황 :: HLB 신약 FDA 승인 실패, 코스닥 급락 (2024/05/17) 1. 코스피 - 2724.62 (-1.03%) - 개인 +7201억, 외국인 -5971억, 기관 -1506억 2. 코스닥 - 855.06 (-1.76%) - 개인 +388억, 외국인 -1436억, 기관 +1256억 HLB 미국 FDA 승인 불발 삼성전자, 현대차 등 코스피 시총 상위주 약세 금일 ISSUE... 2024.05.17 fmkorea.com HLB 간암신약, 미국 NCCN 가이드라인 등재 신청 완료 - 주식 - 에펨코리아 https://n.news.naver.com/mnews/article/014/0005169095?sid=101 [파이낸셜뉴스] HLB가 간암신약의 미국 판매허가를 앞두고 미국 국립 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에 등재 신청을 완료했다고 9일 밝혔다... 2024.04.09 웹문서 검색 더보기 HLB 간암신약, 역대 최장 생존기간 넘어 ‘23.8개월’로 연장 - 주식 - 에펨코리아 https://n.news.naver.com/article/014/0005189915 HLB는 간암신약 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법의 글로벌 3상 환자 전체생존기간 중앙값(mOS)이 최종적으로 23.8개월로 집계되며, 기존 치료제들은 물론... HLB 신약개발 자회사, 美서 CAR-T 혈액암 치료제 임상 1상 승인 - 주식 - 에펨코리아 https://biz.newdaily.co.kr/site/data/html/2024/05/16/2024051600081.html 2시간전 뉴스이긴한데 암튼 호재이니 갖고옴 moneys.co.kr article [특징주] HLB, 신약 승인 불발에 2거래일 연속 하한가… 그룹주도 '뚝' 못 했으나 CRL을 보면 리보세라닙 이슈는 없고 캄렐리주맙 이슈 때문"이라고 덧붙였다. HLB는 지난해 5월 HLB의 간암 신약 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대해 미국 FDA에... 2024.05.20 전체보기 美-中 바이오 전쟁 '불똥'? FDA 고배 마신 HLB 신약 중 바이로 갈등의 여파가 아니냐는 목소리가 나온다. /그래픽=김은옥 기자 최근 HLB가 개발한 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 신약 허가가 불발됐다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 수령... [특징주] HLB, 간암신약 美 FDA 승인 불발에 하한가 HLB가 간암 신약 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 불발됐다는 소식에 하한가다. 17일 오전 9시51분 현재 HLB는 전일 대비 2만8700원(29.96%) 폭락한 6만7100원에 거래되고 있다. 전날 코스닥 시장 2위... 통합웹 더보기
서비스 안내 스토리의 글을 대상으로 검색결과를 제공합니다. 자세히보기 Toriteller 토리텔러 경제 분야 크리에이터 [3면] 돈줄 막힌 바이오... 생존경쟁 나섰다 2 악화돼 기업 경영에 문제가 생길 수 있다는 점. 특히 2018년 성장성 특례 1호로 코스닥에 입성한 셀리버리는 2년 연속 감사 의견 거절 [사례 기업] HLB의 간암 신약이 미국 식품의약국(FDA) 승인 획득에 실패하면서 HLB는 2거래일 연속 하한가. HLB 여파로 제약·바이오 종목들도 부진. 이날 증시에서 면역항암제(-0.7%... 바이오 국내 2024.05.21 브런치스토리 검색 더보기 story.kakao.com 빨간양봉150124 빨간양봉150124 - 카카오스토리 세브란스, 장년층 당뇨병 환자 탄수화물 섭취율 70% 이상시 사망률 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=4957 HLB 간암 신약, 유럽 허가 신청 '청신호' 소아임상계획 제출 면제... 2024.05.09 카카오스토리 검색 더보기 경제 크리에이터 보기
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